格菲妥单抗仿制版也能有效治病吗?

2023年6月15日，美国食品产品监督管理局加快批准格菲妥单抗，用于恢复大B细胞淋巴瘤或滤泡淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤。2023年11月8日，中国食品药品监督管理局批准罗氏申报的格菲妥单抗上市，用于恢复复发或难治性弥漫性B细胞淋巴瘤的成人用户，他们至少接受过两线系统性恢复。

格菲妥单抗仿制版也能有效治病吗？

截至目前，格菲妥单抗尚未上市，因此无法了解其具体的价格疗效。通常，仿制药需要经过严格的生物等效性研究，以确保其与原研药在质量和疗效上的一致性。然而，由于格菲妥单抗是一种结构和作用机制相对复杂的生物制品，其仿制药的开发和审批过程可能更加复杂和严格。因此，如果未来市场上有模仿版的格菲妥单抗，通常表明其有效性和安全性已经有关部门批准，其疗效与原研究药物基本相同，也能有效治疗疾病。

格菲妥单抗疗效

132名用户被纳入开放标签、多中心和单组测试，以评估格菲妥单抗的疗效。80%的用户患有复发或难治性DLBCL、NOS，20%的用户患有过滤淋巴瘤引起的LBCL。用户之前至少接受过两种全身恢复，排除了活动性或既往中枢神经系统淋巴瘤或疾病。

研究表明，格菲妥单抗恢复效果好，客观缓解率高(ORR)56%，43%的用户完全缓解。缓解器中估计的中位随访时间为 11.6 估计中位DOR为18.4个月。9个月 Kaplan-Meier 预计DOR为68.5%，中位缓解时间为42天。

格菲妥单抗的用法用量

单剂量1000mg的obinutuzumab在第一周期的第一天服用，以消耗循环和淋巴组织 B 细胞通过静脉输注格菲妥单抗后，根据递增剂量方案，第一周期第8天2.5mg，第一个周期的第15天是10毫克，然后每个后续周期的第1天是30毫克，最多12个周期，长度为21天。建议参考处方信息，以获得完整的剂量信息。