佐妥昔单抗仿制版也能有效治病吗?

2024年3月26日，日本厚生劳动省 (MHLW)佐妥昔单抗被批准上市，使其成为CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃A用户的第一批也是唯一批准的靶向CLDN18.2康复保健品。佐妥昔单抗是一种针对claudin18.2的细胞溶解抗体，目前正在研究与含氟嘧啶和铂化疗一起使用的阴性胃腺A或胃食管连接部，用于一线恢复局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)(GEJ)腺A的肿瘤是claudin(CLDN)18.2阳性。

佐妥昔单抗仿制版也能有效治病吗？

目前，佐妥昔单抗还没有仿制药版本，所以我们无法从保健品中了解其疗效。仿制药需要通过生物等效性研究证明，其疗效和安全性与原研究药物没有显著差异，只有经有关部门批准才能上市。

如果将来有佐妥昔单抗仿制版上市，说明其疗效恢复效果与原研药基本一致，也能有效恢复疾病。由于佐妥昔单抗的结构和生产过程的复杂性，仿制难度较大，市场上没有佐妥昔单抗仿制药版。

佐妥昔单抗的恢复效果

佐妥昔单抗加卡培他滨和奥沙利铂作为一项全球性、双盲和三期研究 CLDN18.2 阳性，HER2 阴性、局部晚期不能切除或MG/GEJ腺A一线恢复。用户( n=507)按1:佐妥昔单抗加CAPOX或安慰剂加CAPOX的比例随机分配恢复。

佐妥昔单抗组无进展生存期中位数8.21个月，安慰剂组6.8个月，佐妥昔单抗组总生存期中位数14.39个月，安慰剂组12.16个月。佐妥昔单抗组(72.8%)和安慰剂组(69.9%)≥3级恢复中的不良事件类似。

佐妥昔单抗恢复效果显示，佐妥昔单抗联合CAPOX 预计将成为CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或MG/GEJ腺A用户的潜在一线新疗法。